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9月19日，信立泰（002294）发布公告，近日公司及子公司信立泰（苏州）药业有限公司自主研发的1类生物药“泰卡西单抗注射液”（项目代码：SAL003）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。 近日，信立泰发布公告称，公司的1类新药泰卡西单抗注射液（SAL003）申报上市获得承办，拟申请适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常。 近日，信立泰宣布其自主研发的1类生物药“泰卡西单抗注射液”（项目代码：SAL003）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1]。
2025年9月19日， 信立泰 PCSK9抗体泰卡西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理。 泰卡西单抗（SAL023）单药与联合他汀用药的三期临床试验均达到主要疗效终点，预期将实现每4周一次一针给药。 9月19日，信立泰（002294）发布公告，近日公司及子公司信立泰（苏州）药业有限公司自主研发的1类生物药“泰卡西单抗注射液”（项目代码：SAL003）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。 该药品拟用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的治疗，注册分类为1类，剂型为注射剂。 泰卡西单抗注射液( 重组全人源抗PCSK9 单克隆抗体注射液)为公司具有自主知识产权的抗PCSK9 单克隆抗体,拟用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的治疗。 泰卡西单抗注射液为每4 周一次皮下注射, 一次一针给药的注射液。 目前,国内已上市PCSK9 单抗, 若每4 周一次皮下注射, 需要同时注射2-3针或无菌配药。 泰 卡西单抗注射液若能获批上市,将有望大幅提升患者用药便利性和治疗依从性,为 血脂异常患者的长期管理提供新的治疗选择,并进一步丰富公司在代谢疾病领域的创新产品布局。 以动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD) 为主的心血管疾病(CVD)是我国城乡居民第一位死亡原因,低 密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素。
泰卡西单抗（SAL003）是信立泰自主研发的一款重组全人源抗PCSK9单克隆抗体，（据公司2025上半年财报）其单药与联合他汀用药的3期临床试验均达到主要疗效终点。
信立泰：关于泰卡西单抗注射液（SAL003）上市申请获得受理的公告 - Reportify 【信立泰：泰卡西单抗注射液（SAL003）上市申请获得受理】财联社9月19日电，信立泰 (002294.SZ)公告称，公司及子公司自主研发的1类生物药“泰卡西单抗注射液”（SAL003）申报上市申请获国家药品监督管理局受理。 该药品拟用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的治疗，为每4周一次皮下注射，一次一针给药的注射液。 若获批上市，将提升患者用药便利性和治疗依从性，为血脂异常患者提供新的治疗选择。 但药品研发周期长、风险较高，上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。
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